索  引  号: 11620403013912770D/2024-00008 生成日期: 2024-09-11
文       号: 关键字: 验光,仪,电脑,使用,计量
所属机构: 平川区政府办 发布机构:
关于合规使用电脑验光仪的提示
信息来源:平川区人民政府
发布时间:2024-09-11 15:39
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全省相关经营主体:

按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等法规规定,电脑验光仪属于第二类医疗器械。电脑验光仪经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、生产经营企业购进电脑验光仪。购进时,要查验供货者的资质和合格证明文件。使用单位应当有与在用品种、数量相适应的场所和条件,要加强对工作人员的技术培训,按照产品说明书、技术操作规范等要求使用电脑验光仪。要对电脑验光仪按照产品说明书的要求定期检查、检验、校准、保养、维护并予以记录,及时进行分析、评估,确保电脑验光仪处于良好状态,保障使用质量。电脑验光仪经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的电脑验光仪产品。

根据《中华人民共和国计量法》《眼镜配置计量监督管理办法》《市场监管总局关于调整实施强制管理的计量器具目录的公告》中的相关规定,电脑验光仪属于列入《实施强制管理的计量器具目录》的强制检定计量器具(一级序号为23,二级序号为29),应由有资质的计量技术机构依法对其开展强制周期检定。根据验光仪检定规程要求,验光仪检定周期应不超过一年。

甘肃省市场监督管理局  甘肃省药品监督管理局    

2024年4月18日  


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